Yn hanesyddol, mae data dyfeisiau meddygol wedi'u hynysu, wedi'u dal mewn seilos, pob un â phrotocolau cyfathrebu unigryw, cysylltiadau corfforol, cyfraddau diweddaru, a therminoleg, ond mae datblygiadau allweddol wedi rhoi dyfeisiau meddygol ar flaen y gad o naid esblygiadol o olrhain a dogfennu i fonitro cleifion yn weithredol. ac ymyrraeth.
Wedi'i olrhain trwy wybodaeth aml-amrywedd, â thueddiadau dros dro, gall clinigwyr gymhwyso data hanesyddol ac amser real i hwyluso gwneud penderfyniadau clinigol amser real sy'n seiliedig ar dueddiadau newidiol ac esblygol.
Mae'r diwydiant gofal iechyd ymhell o wireddu rhyngweithrededd cyffredinol dyfeisiau meddygol.Er bod canllawiau a diwygiadau ffederal, datblygiadau technolegol, cymdeithasau diwydiant, a sefydliadau safonau, yn ogystal ag amrywiol ofynion diwydiant a busnes wedi ysgogi rhai gweithgynhyrchwyr i ddatblygu rhyngwynebau, mae llawer o ddyfeisiau meddygol yn dal i fynnu bod eu fformatau perchnogol yn cael eu trosi i rywbeth mwy safonol a chyffredin. y system TG iechyd, ar ffurf semanteg a negeseuon.
Bydd offer canol system data dyfeisiau meddygol (MDDS) yn parhau i fod yn angenrheidiol i dynnu data o ddosbarthiadau penodol o ddyfeisiau meddygol gan ddefnyddio manyleb y gwerthwr, yna ei gyfieithu a'i gyfathrebu i gofnod iechyd electronig (EHR), warws data, neu system wybodaeth arall i gefnogi defnyddio achosion fel siartio clinigol, cefnogi penderfyniadau clinigol, ac ymchwil.Mae data o ddyfeisiau meddygol yn cael eu cyfuno â data arall yng nghofnod y claf i greu darlun mwy cyfannol a chyflawn o gyflwr y claf.
Mae ehangder a chwmpas galluoedd nwyddau canol MDDS yn hwyluso ffyrdd y gall ysbytai, systemau iechyd a sefydliadau darparu eraill ddarganfod ffyrdd o drosoli'r data sy'n llifo o ddyfais i system gofnodi.Mae’r defnydd o ddata i wella rheolaeth gofal cleifion a gwneud penderfyniadau clinigol yn dod i’r meddwl ar unwaith—ond nid yw hynny ond yn crafu wyneb yr hyn sy’n bosibl.
Galluoedd Adalw Data
O leiaf, mae angen i nwyddau canol MDDS allu adalw data episodig o ddyfais feddygol a'i drosi i fformat safonol.Yn ogystal, dylai nwyddau canol allu adalw data ar gyflymder amrywiol i fodloni gofynion amrywiol leoliadau gweithredol clinigol (ee ystafelloedd llawdriniaeth yn erbyn unedau gofal dwys yn erbyn unedau meddygol-llawfeddygol).
Mae cyfnodau siartio clinigol fel arfer yn amrywio yn seiliedig ar ofynion clinigol o 30 eiliad hyd at sawl awr.Mae data amledd uwch, is-eiliad, yn cynnwys mesuriadau tonffurf o fonitorau ffisiolegol, dolenni cyfaint pwysau o beiriannau anadlu mecanyddol, a data tebyg i larwm a gyhoeddir o ddyfeisiau meddygol.
Mae'r defnydd o ddata ar gyfer arddangos a dadansoddi, dadansoddeg ragfynegol, yn ogystal â'r gallu i brosesu data a gesglir yn y pwynt gofal i greu gwybodaeth newydd hefyd yn gyrru cyfraddau casglu data.Mae'r gallu i adalw data ar gyfraddau amrywiol, gan gynnwys ar y lefel is-eiliadau, yn gofyn am allu technegol ar ran y gwerthwr nwyddau canol, ond mae hefyd yn gofyn am alluoedd rheoleiddio ar ffurf cliriadau FDA, sy'n dangos bod y nwyddau canol yn gallu dangos hynny mae wedi lliniaru'r risg sy'n gysylltiedig â chyfleu data amledd uwch ar gyfer larymau a dadansoddi—hyd yn oed monitro cleifion ac ymyrryd.
Goblygiadau Ymyrraeth Amser Real
Gellir trosoledd llestri canol i dynnu data o ddyfeisiau meddygol a'i gyfuno â data arall yng nghofnod y claf i greu darlun mwy cyfannol a chyflawn o gyflwr presennol y claf.Mae cyfuno dadansoddiad â data amser real yn y man casglu yn creu offeryn pwerus ar gyfer rhagfynegi a chefnogi penderfyniadau.
Mae hyn yn codi cwestiynau hollbwysig sy’n ymwneud â diogelwch cleifion a lefel y risg a dybir gan yr ysbyty.Sut mae anghenion dogfennaeth cleifion yn wahanol i anghenion ymyrraeth cleifion amser real?Beth yw llif data amser real a beth sydd ddim?
Gan fod data a ddefnyddir ar gyfer ymyrraeth amser real, fel larymau clinigol, yn effeithio ar ddiogelwch cleifion, gall unrhyw oedi wrth eu danfon i'r unigolion cywir gael effeithiau niweidiol.Felly, mae'n bwysig deall goblygiadau gofynion ar hwyrni, ymateb a chywirdeb darparu data.
Mae galluoedd amrywiol atebion nwyddau canol yn gorgyffwrdd, ond mae ystyriaethau pensaernïol a rheoleiddiol sylfaenol y mae'n rhaid eu hystyried, y tu allan i fanylion meddalwedd neu fynediad ffisegol at ddata.
Clirio FDA
Yn y gofod TG iechyd, mae cliriad FDA 510(k) yn rheoli cysylltedd dyfeisiau meddygol a chyfathrebu â systemau data dyfeisiau meddygol.Un o'r gwahaniaethau rhwng systemau data dyfeisiau meddygol a fwriedir ar gyfer defnyddio siartio a monitro gweithredol yw bod y systemau hynny a gliriwyd ar gyfer monitro gweithredol wedi dangos y gallu i gyfathrebu'n ddibynadwy data a larymau sy'n ofynnol ar gyfer asesu cleifion ac ymyrryd.
Mae'r gallu i echdynnu data a'i drosi i system gofnodi yn rhan o'r hyn y mae'r FDA yn ei ystyried yn MDDS.Mae FDA yn mynnu bod atebion MDDS yn meddu ar statws Dosbarth I FDA ar gyfer dogfennaeth gyffredinol.Mae agweddau eraill, megis larymau a monitro cleifion gweithredol, y tu hwnt i gwmpas - trosglwyddo, storio, trawsnewid ac arddangos - galluoedd MDSS safonol.Yn ôl y rheol, os defnyddir MDDS y tu hwnt i'w ddefnydd arfaethedig, mae hyn yn symud y baich ar gyfer goruchwylio a chydymffurfio i ysbytai a fydd wedyn yn cael eu dosbarthu fel gwneuthurwr.
Gall gwerthwr nwyddau canol gyflawni cliriad Dosbarth II sy'n dangos o safbwynt risg ei fod wedi llwyddo i liniaru peryglon y data i'w ddefnyddio mewn ymyriadau byw, a fyddai'n gyson â chyfathrebu larwm neu greu data newydd o ddata crai a gasglwyd o dyfeisiau meddygol.
Er mwyn i werthwr nwyddau canol hawlio cliriad ar gyfer monitro cleifion yn weithredol, rhaid iddo fod â'r holl wiriadau a balansau yn eu lle i sicrhau bod yr holl ddata cleifion gweithredol yn cael eu derbyn a'u darparu at ddibenion ymyrraeth o'r dechrau i'r diwedd - o'r pwynt casglu (dyfais feddygol) hyd at y danfoniad. pwynt (y clinigwr).Unwaith eto, mae'r gallu i gyflawni ar amseru a derbyn data angenrheidiol ar gyfer ymyriadau a monitro cleifion gweithredol, yn wahaniaeth pwysig.
Cyflenwi Data, Cyfathrebu, ac Uniondeb
Er mwyn cefnogi monitro cleifion gweithredol a chyflwyno data wedi'i ddilysu, rhaid i'r llwybr cyfathrebu o'r ddyfais feddygol wrth erchwyn y gwely i'r derbynnydd warantu y caiff y data ei gyflwyno o fewn amserlen benodol.Er mwyn gwarantu cyflawni, rhaid i'r system fonitro'r llwybr cyfathrebu hwnnw'n barhaus ac adrodd os a phryd y caiff data eu rhwystro neu eu gohirio fel arall y tu hwnt i derfyn derbyniol uchaf ar hwyrni a thrwybwn.
Mae cyfathrebu data dwy ffordd yn sicrhau nad yw cyflenwi a dilysu data yn rhwystro neu fel arall yn ymyrryd â gweithrediad y ddyfais feddygol.Mae hyn yn arbennig o bwysig wrth archwilio rheolaeth allanol dyfeisiau meddygol neu pan fydd data larwm yn cael ei gyfathrebu fesul claf gweithredol.
Mewn systemau nwyddau canol sydd wedi'u clirio ar gyfer monitro cleifion gweithredol, mae'r gallu i drawsnewid y data yn bosibl.Rhaid i algorithmau ar gyfer perfformio trawsnewidiadau, cyfrifo canlyniadau trydyddol, a dehongli data fel arall basio crynhoad a chael eu dilysu ar gyfer holl senarios gweithredol arfaethedig y ddyfais feddygol, gan gynnwys moddau methiant.Mae gan ddiogelwch data, ymosodiadau gelyniaethus ar ddata, dyfeisiau meddygol, a gwrthod gwasanaeth, a ransomware oll y potensial i effeithio ar gyfanrwydd data a rhaid ehangu'r gofynion hyn trwy senarios penodol a'u dilysu trwy brofion.
Ni fydd safonau dyfeisiau meddygol cyffredinol yn digwydd dros nos, er ei bod wedi bod yn ddiddorol nodi mudo araf y gwneuthurwr i ddull mwy safonol.Mae logisteg ac ymarferoldeb yn rheoli'r dydd mewn byd gyda chostau serth o ran buddsoddi, datblygu, caffael a rheoleiddio.Mae hyn yn atgyfnerthu'r angen i gael dull cynhwysfawr a blaengar o ddewis darparwr integreiddio dyfeisiau meddygol a nwyddau canol a all gefnogi anghenion technegol a chlinigol eich sefydliad gofal iechyd.
Amser post: Ionawr-12-2017